⑤2015年7月，美國FDA發佈瞭一份新的工業指南草案《Dissolution Testing and Specification Criteria for Immediate-Release Solid O光采精華露｜光采精華露推薦ral Dosage Forms Containing Biopharmaceutics Classification System Class 1 and 3 Drugs Guidance for Industry》，為體外溶出度測試提供瞭建議，並提供瞭含有BCS I類和III類藥物的速釋固體口服劑型的規范標準。
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其他：為瞭倡導BCS生物豁免的應用，FDA發佈瞭單品種BE和產品專用指南。國際藥學聯合會(FIP)出版瞭44本專著。
②一旦API溶解，在胃腸道(GIT)中就不會發生沉淀；
一表看透FDA、EMA和WHO的BCS生物等效豁免法規異同
①2000年FDA發佈瞭第一個用於BCS分類I類的速釋(IR)固體口服制劑BE豁免的指南《Waiver of In Vivo Bioavailability and Bioequivalence Studies for Immediate-Release Solid Oral Dosage Forms Based on a Biopharmaceutics Classification System》；
③兩種IR制劑在腸道內的所有條件下具有相同的體內溶出曲線，即它們應具有相同的吸收速率和程度。
FDA、EMA和WHO在BCS生物豁免要求上的對比
④2015年5月，美國FDA修訂瞭BCS指南《Waiver of In Vivo Bioavailability and Bioequivalence Studies for Immediate-Release Solid Oral Dosage Forms Based on a Biopharmaceutics Classification System》，將BE豁免范圍擴大到BCS分類III類藥物。
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②2001年EMA發佈瞭第一個用於BCS分類I類的速釋(IR)固體口服制劑BE豁免的指南《Guideline on the Investigation of Bioequivalence 2001》
口服速釋固體制劑BCS生物等效豁免的內在核心
BCS生物豁免指南文件的梳理
1. Barbara M. Davit, Isadore Kanfer, Yu Chung Tsang and Jean-Michel Cardot. BCS Biowaivers: Similarities and Differences Among EMA, FDA, and WHO Requirements The AAPS Journal, Vol. 18, No.3, 2016 DOI: 10.1208/s12248-016-9877-2
3. US Food and Drug Administration. Draft guidance for industry, dissolution testing and specification criteria for immediate release solid oral dosage forms containi青春精華露15ml｜青春精華露15ml推薦ng BCS class 1 and class 3 drugs.2015.
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①兩種速釋(IR)藥物制劑/產青春精華露ptt｜青春露用法ptt品由於具有高溶解度和快速溶解特性，在胃腸道內的表現類似於口服溶液；
2. US Food and Drug Administration. Draft guidance for industry, waiver of in vivo bioavailability and bioequivalence studies for immediate-release solid oral dosage forms based on a biopharmaceutics classification system. 2015.
http://www.fda.gov/downloads/Drugs/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/UCM070246.pdf.Accessed 3 Dec 2015.
綜上，我們可以看出FDA、EMA和WHO對於BCS生物豁免的指南要求盡管存在的局部的不同之處，但整體上要求基本趨於一致。我國CFDA也在2016年5月發佈瞭《人體生物等效性試驗豁免指導原則》2016年第87號，因此我們在對於BCS生物豁免的考慮時應該“求同存異”，“求同”就是應該嚴格基於科學精髓，考慮因素和角度要客觀全面，“存異”就是在遇到指南要求不一致時，應該全面嘗試和對比，再仔細分析，增加BCS生物豁免成功性。
http://www.fda.gov/downloads/Drugs/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/UCM456594.pdf.Accessed 3 Dec 2015.
4. European Medicines Agency. EMA/CHMP/736403/2014 Rev 2, compilation of individual product-specific guidance on demonstration of bioequivalence. 2015.
http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2015/07/WC500189274.pdf. Accessed 3 Dec 2015.
5. World Health Organization. WHO technical report series, No.992 annex 7. Multisource (Generic) pharmaceutical products:guidelines on registration requirements to establish interchangeability. 2015. http://apps.who.int/medicinedocs/documents/s21898en/s21898en.pdf.Accessed 3 Dec 2015.
*聲明：本文由入駐新浪醫藥新聞作者撰寫，觀點僅代表作者本人，不代表新浪醫藥新聞立場。
③之後， WHO和EMA發佈瞭對於BCS分類I類和III類藥物BE豁免的指南《Guideline on the Investigation of Bioequivalence 2010》和《WHO technical report series, No. 992 annex 7. Multisource (Generic) pharmaceutical products: guidelines on registration requirements to establish interchangeability 2015》。
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目前BCS分類方法已在學術、工業和監管領域廣泛建立，並且被用於BCS分類I類和III類口服固體速釋(IR)制劑豁免體內BA/BE的對比研究。雖然近來在主要監管機構，特別是ICH成員國之間在協調BCS生物豁免實施的某些方面取得瞭重大進展，但它們之間仍然存在許多不同之處(在日本，BCS生物豁免尚未實施)。本文旨在對比FDA、EMA和WHO在BCS生物豁免指南要求上的異同之處，以便讀者更好的理解BCS生物豁免的科學精髓。
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